Nueva norma para la validación de métodos de identificación microbiana en alimentos
Se ha publicado la nueva norma UNE-EN ISO 16140-7:2025 para la validación de métodos de identificación microbiana en la cadena alimentaria. El protocolo establece cómo validar la fiabilidad de métodos avanzados (PCR, secuenciación, etc.) en ausencia de un método de referencia, utilizando cepas caracterizadas. Esta norma es clave para laboratorios que implementan nuevas tecnologías, ofreciendo un marco robusto para acreditar su desempeño y fiabilidad.
En el ámbito de la microbiología de la cadena alimentaria, la norma UNE-EN ISO 16140-7:2025, publicada este mes de julio, establece el protocolo general y técnico para validar métodos de identificación de microorganismos a partir de colonias aisladas obtenidas de alimentos destinados al consumo humano, piensos, muestras ambientales de zonas de producción o manipulación de alimentos y muestras procedentes de la producción primaria.
UNE-EN ISO 16140-7:2025 Microbiología de la cadena alimentaria
En un entorno cada vez más exigente en términos de inocuidad alimentaria, disponer de métodos fiables para identificar microorganismos es clave para la toma de decisiones en laboratorios y sistemas de autocontrol. La reciente publicación de la norma UNE-EN ISO 16140-7:2025 Microbiología de la cadena alimentaria. Validación de métodos. Parte 7: Protocolo para la validación de métodos de identificación de microorganismos. (ISO 16140-7:2024) , que adopta la norma internacional ISO 16140-7:2024, representa un nuevo recurso normativo que permite validar métodos de identificación microbiana en toda la cadena alimentaria.
La norma UNE-EN ISO 16140-7 forma parte de la serie ISO 16140 sobre validación de métodos en microbiología alimentaria, y responde a la necesidad creciente de disponer de protocolos fiables para validar métodos de identificación de microorganismos (como PCR múltiple, secuenciación de ADN o espectrometría de masas) en ausencia de un método de referencia.
Esta norma se emplea en laboratorios que trabajan en la microbiología de la cadena alimentaria, por ejemplo, cuando se desarrollan nuevas tecnologías o procedimientos moleculares, cuyo desempeño debe acreditarse antes de ser implementados en rutinas analíticas.
Finalidad y campo de aplicación
La UNE-EN ISO 16140-7 describe el principio general y el protocolo técnico utilizado para la validación de los métodos de identificación de microorganismos dentro del ámbito de la microbiología de la cadena alimentaria.
Dado que no existe un método de referencia, no se puede realizar un estudio de comparación de métodos. Por lo que este documento proporciona un protocolo útil para evaluar las características de funcionamiento y validar el flujo de trabajo del método, mediante el uso de cepas bien definidas. En caso necesario, puede utilizarse un método de identificación adicional.
Esta norma es aplicable para la validación de métodos de identificación de microorganismos que se utilizan para el análisis de colonias aisladas procedentes de:
- productos destinados al consumo humano
- productos para la alimentación animal
- muestras ambientales procedentes del área de producción y manipulación de los productos alimenticios destinados al consumo humano o la alimentación animal
- muestras procedentes de la etapa de producción primaria.
Los métodos de identificación validados exclusivamente mediante este documento no pueden utilizarse en lugar de los sistemas de confirmación descritos en:
- el método de referencia
- un método alternativo validado conforme a la Norma ISO 16140-2
- un método alternativo validado conforme a la Norma ISO 16140-6.
En estos casos, el método de identificación se valida conforme al método de la Norma ISO 16140-6, que se utiliza como método de confirmación.
La norma es aplicable a bacterias y hongos, y algunos principios pueden adaptarse a otros microorganismos.
Contenido de la norma
La estructura del documento se organiza en torno a los siguientes aspectos clave:
- Principios generales de validación de métodos de identificación.
- Selección y uso de cepas microbianas bien caracterizadas.
- Evaluación de características de funcionamiento, como la fiabilidad del método.
- Requisitos para estudios Inter laboratorios, incluyendo el diseño experimental, recogida de datos y análisis de resultados.
- Anexos informativos y normativos con directrices para la selección de cepas, expresión de resultados e ilustración de casos prácticos.
La UNE-EN ISO 16140-7:2025 representa un avance normativo para laboratorios de microbiología alimentaria que incorporan métodos avanzados de identificación microbiana. Ofrece un marco técnico robusto para validar su fiabilidad, especialmente en contextos donde los métodos de referencia no están disponibles.
Fuente: higieneambiental.com
28 julio 2025
