La FDA insta a la industria a mejorar la eficiencia de los retiros tras el retraso en la retirada de la fórmula ByHeart de las tiendas.

Debido al brote multiestatal de botulismo infantil relacionado con la fórmula infantil ByHeart Whole Nutrition, durante el cual el producto se encontró en los estantes de las tiendas semanas después del retiro, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido una carta abierta a todas las partes interesadas de la industria alimentaria, en la que se describen las obligaciones legales de las empresas en caso de un incidente de seguridad alimentaria y se describen las mejores prácticas para retiros efectivos. Por otra parte, la FDA envió cartas de advertencia a cuatro importantes minoristas (Target, Walmart, Kroger y Albertsons) por no retirar de los estantes de las tiendas la fórmula infantil ByHeart retirada.

Carta a toda la industria: Fortalecimiento de los sistemas de retirada de productos

En su carta del 15 de diciembre de 2025, la FDA instó a fabricantes, envasadores, distribuidores, importadores, exportadores y minoristas a revisar y mejorar los procedimientos de retirada de productos. La agencia enfatizó que las retiradas de productos son una herramienta crucial para la salud pública y que la puntualidad y la eficacia son especialmente vitales cuando se trata de productos destinados a bebés y niños pequeños.

Los puntos clave de la carta incluyen:

• Requisitos obligatorios para las instalaciones registradas: Las instalaciones que deben registrarse según la Sección 415 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos deben mantener planes de retiro por escrito que detallen los pasos para la notificación directa al destinatario, alertas de peligro público, controles de eficacia y disposición adecuada del producto.
• Mejores prácticas para empresas no registradas: Si bien no es un requisito legal, la FDA recomienda encarecidamente a todas las empresas, incluidos los minoristas y distribuidores, que adopten planes de retiro por escrito para garantizar la preparación y la eficacia.
• Deficiencias sistémicas identificadas: la FDA citó fallas recientes, incluida la falta de conocimiento sobre los retiros, la eliminación incompleta de los productos afectados y la reposición de los artículos retirados devueltos, como evidencia de los desafíos que enfrenta toda la industria.

Cartas de advertencia a minoristas: No se retiraron las fórmulas retiradas del mercado

El 12 de diciembre de 2025, la FDA emitió cartas de advertencia a Target, Walmart, Kroger y Albertsons después de que los investigadores encontraran fórmula infantil ByHeart retirada del mercado en las estantes semanas después del inicio del retiro. En algunos casos, los productos retirados se reabastecieron o incluso se ofrecieron con descuento tras la ampliación del retiro el 11 de noviembre de 2025.

La FDA realizó más de 4,000 inspecciones en tiendas minoristas a nivel nacional y descubrió fórmulas retiradas del mercado en más de 175 establecimientos en 36 estados, en ocasiones más de tres semanas después de su inicio. La FDA no ha recibido informes de fórmulas retiradas que permanezcan en los estantes desde el 26 de noviembre de 2025.

Los minoristas tienen 15 días para responder a la FDA, detallando las acciones correctivas o proporcionando una justificación.

Brote de botulismo infantil vinculado a la fórmula ByHeart

Hasta el 10 de diciembre de 2025, 51 bebés en 19 estados contrajeron botulismo infantil con exposición a la fórmula ByHeart; todos fueron hospitalizados y no se reportaron muertes.

El inicio de la enfermedad se remonta a diciembre de 2023, y la mayoría de los casos ocurrieron después de agosto de 2025. ByHeart ha informado cinco muestras de producto positivas para Clostridium botulinum tipo A.

Todos los productos de fórmula ByHeart han sido retirados del mercado en todo el país.

Fuente: food-safety.com

15 diciembre 2025